Con la crisis del COVID-19 las mascarillas se han convertido en un producto demandado que va a tener más presencia en nuestras vidas de la que nos hubiera gustado.
Podemos distinguir los siguientes tipos de mascarillas según su finalidad:
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Equipos de protección individual (EPI)
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Producto Sanitario (PS)
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Mascarillas higiénicas
Mascarilla considerada equipo de protección individual (EPI)
Se trata de productos con la finalidad de proteger de la inhalación de partículas tóxicas o patógenos a la persona que lo utiliza. Se regulan por la normativa de los equipos de protección individual (Reglamento UE 2016/425), que a su vez nos remite a la norma técnica armonizada UNE-EN 149:2001+A1:2010, donde se detallan sus tipos y sus requisitos a cumplir.
Se contemplan tres tipos: FFP1 (baja eficacia), FFP2 (media eficacia) o FFP3 (alta eficacia), que pueden llevar válvulas de inhalación y/o exhalación. Las hay de un solo uso o reutilizables.
Esta clasificación basada en grados de eficacia se establece a partir de los resultados de los ensayos de conformidad efectuados con la norma UNE-EN 149:2001+A1:2010. Para hacerse una idea, los ensayos a valorar contemplan, entre otros, los siguientes parámetros:
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Fuga de partículas hacia el interior: los ensayos se realizan para comprobar el grado de protección que otorgan a los usuarios; miden las fugas por el ajuste de cara, fuga por la válvula de exhalación si existe y penetración a través del filtro.
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Compatibilidad con la piel: se comprueba la irritación o cualquier otro efecto adverso que pueda provocar el material de la máscara.
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Inflamabilidad: las mascarillas no deben ser altamente inflamables y no deben continuar quemándose pasados 5 segundos tras apartarse de la llama.
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Contenido de dióxido de carbono: el contenido de CO2 en el espacio libre entre la cara y la mascarilla tras inhalación, no debe ser mayor del 1% de promedio en volumen.
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Ensayo de obstrucción: es obligatorio para las mascarillas reutilizables y opcional para el resto. Se mide la obstrucción provocada en la mascarilla tras la exposición a un aerosol de partículas estandarizado (con dolomita). Ello también implica hacer un ensayo de resistencia a la respiración, que no debe ser superior a los rangos establecidos para cada tipo de mascarilla.
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Ensayo de ajuste: la pieza facial es hermética y debe hacerse un ensayo de verificación del ajuste.
Cabe destacar que este tipo de mascarillas, cuando tienen válvula de exhalación no deberían ser utilizadas por personas infectadas por el COVID-19, dado que el aire exhalado sería emitido sin ningún tipo de retención y se favorece la difusión del virus.
Las mascarillas EPI descritas deben estar identificadas individualmente de la siguiente manera:
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Nombre o marca registrada u otros medios de identificación del fabricante o suministrador.
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El tipo de mascarilla: FFP1, FFP2, FFP3
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Al lado del tipo, las letras siguientes según corresponda:
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NR: cuando es de tipo no reutilizable
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R: cuando es reutilizable
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D: indica que ha sido sometida al ensayo de obstrucción (con dolomita)
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Referencia a la norma armonizada aplicada: UNE-EN 149:2001+A1:2010
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Mascarilla considerada producto sanitario (PS)
Más conocidas como mascarillas quirúrgicas, son las que acostumbramos a ver en ambientes clínicos. Su objetivo es evitar que el personal sanitario y los pacientes infectados (o sospechosos de estarlo) transmitan agentes infecciosos. Estas mascarillas están diseñadas para filtrar el aire exhalado. Su misión es proteger a quienes están a tu alrededor, evitando la dispersión vírica al estornudar, toser o hablar. Deben tener un mecanismo que permita ceñirla estrechamente sobre nariz, boca y barbilla a quien la lleva puesta.
Ocasionalmente puede proteger frente a salpicaduras de líquidos contaminados. En situaciones epidémicas son apropiadas para reducir el riesgo de propagación de la infección por aquellas personas con capacidad de contagiar. La pieza facial no es hermética.
Cuánto duran? Depende del fabricante. Consulta las instrucciones. Cuando la notes húmeda o sucia, cámbiala. Por cuestiones de comodidad e higiene, se suele recomendar no usar la mascarilla durante más de 4 h. En caso de que se humedezca o deteriore por el uso, se recomienda sustituirla por otra.
La normativa que les resulta de aplicación es la de productos sanitarios: Directiva 93/42/CE Relativa a los productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2020, el Reglamento 2017/745 Relativo a los productos sanitarios. Según esta normativa, las mascarillas quirúrgicas son un producto sanitario de la clase I, considerados de menor riesgo de acuerdo con su finalidad prevista. Ello quiere decir que el fabricante (o su representante autorizado en la UE), deberá llevar a cabo una Declaración UE de conformidad de su producto y no es necesaria la intervención de ningún organismo notificado que certifique el producto. No obstante, la normativa dirige al fabricante a respetar los requisitos técnicos descritos en la norma UNE-EN 14683:2019 AC en sus productos.
Según esta norma, las mascarillas se clasifican de acuerdo con su eficacia de filtración bacteriana en Tipo I y Tipo II. Las de tipo II se subdividen en función de su resistencia o no a las salpicaduras: las de tipo IIR son resistentes a las salpicaduras.
La norma UNE-EN 14683:2019 AC indica los siguientes ensayos a realizar para este tipo de mascarillas:
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Respirabilidad: el objetivo es medir la diferencia de presión necesaria para hacer pasar aire a través de la mascarilla.
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Resistencia a las salpicaduras: mide la resistencia a la penetración de salpicaduras de líquido; sería aplicable para las de Tipo IIR.
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Limpieza microbiana (carga biológica): para su determinación se utiliza a su vez la norma EN ISO 11737-1:2018, donde se dan recomendaciones para medir los microorgoanismos viables en el exterior o interior de un producto sanitario.
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Biocompatibilidad: nos remite para ello a la norma EN ISO 10993-1:2009, con el fin de determinar el ensayo toxicológico aplicable.
Según nos indica la propia norma, las mascarillas de tipo I no están previstas para su utilización por profesionales sanitarios en un entorno de quirófano o entorno médico con requisitos similares. De igual modo, es posible que en determinados entornos quirúrgicos sea más apropiado el uso de mascarillas EPI o dispositivos duales, que cumplen las dos normativas (proteger y protegerse).
Mascarillas higiénicas:
Tanto en la UNE 0064:2020 como en la UNE 0065:2020 se establece claramente que las mascarillas higiénicas no deben considerarse un producto sanitario (PS) en el sentido de la Directiva 93/42 CE o del Reglamento UE/2017/745, ni un equipo de protección individual (EPI) en el sentido del Reglamento UE/2016/425. Se definen por tanto como un “Producto que cubre la boca, nariz y barbilla provisto de un arnés de cabeza que puede rodear la cabeza o sujetarse en las orejas”.
Las mascarillas higiénicas estas están destinadas a personas, adultos o niños según el caso, sin síntomas que no sean susceptibles de utilizar mascarillas quirúrgicas ni máscaras filtrantes de protección contra partículas, según las medidas establecidas en el documento técnico “Prevención y control de la infección en el manejo de pacientes con COVD-19” publicado por el Ministerio de Sanidad.
Estas mascarillas higiénicas fabricadas con los materiales y los métodos de confección indicados en las normas UNE, proporcionan una eficacia de filtración bacteriana (% BFE) o eficacia de los materiales de la mascarilla como barrera frente a la penetración bacteriana, igual o superior al 95% para las desechables e igual o superior al 90% para las reutilizables, además de ofrecer una respirabilidad o permeabilidad al aire < 60.
Estas dos condiciones hacen que, según se indica en las normas técnicas, estas mascarillas constituyen una barrera de protección que actúa de dentro a fuera y de fuera a dentro, que junto a su factor de respirabilidad, permite a la ciudadanía estar protegidos y poder continuar con la vida diaria usando la mascarilla, siendo una medida fundamental junto al resto de medidas como el distanciamiento social. En este sentido, y atendiendo a la eficacia de filtración bacteriana, ofrecerían un nivel de protección similar a las mascarillas quirúrgicas de tipo I. Si bien, el % BFE para las reutilizables podría ser algo inferior a los criterios de aceptación establecidos para las quirúrgicas tipo I.
Fuente: SEFAC, MSCBS
